Polilaminina: por que o estudo não foi publicado por revistas científicas e quais os próximos passos da pesquisa

g1 revelou que pesquisadora admite erros em gráfico e necessidade de melhora escrita do texto. Cientista afirma que texto será revisado e que substância é eficaz.

Revistas científicas que avaliaram o estudo sobre a polilaminina apontaram dois problemas principais para recusar a publicação do texto: divergências sobre a taxa de recuperação de pacientes usada como referência no trabalho e a ausência de registro prévio do ensaio clínico em um banco internacional de pesquisas.

A pesquisa ganhou repercussão após relatos de melhora em pacientes com lesão na medula espinhal e foi divulgada em 2024 como pré-print — uma versão preliminar de artigo científico que ainda não passou pelo processo formal de revisão por pares. Até agora, o trabalho não foi aceito por nenhum periódico científico.

A pesquisadora responsável pelo estudo, Tatiana Sampaio, afirmou ao g1 com exclusividade que o texto será corrigido e revisado após as críticas recebidas durante as tentativas de publicação. Segundo ela, a nova versão deve corrigir erros identificados no manuscrito e trazer explicações adicionais sobre pontos que foram questionados por editores e especialistas.

Nesta reportagem, o g1 explica quais foram as críticas feitas pelas revistas científicas, quais ajustes a pesquisadora afirma que fará na e quais são os próximos passos da pesquisa para avaliar se a polilaminina é segura e eficaz.

Por que o texto foi recusado em revistas?

Quando um estudo é submetido a uma revista especializada, ele passa pela chamada revisão por pares. Ou seja, é avaliado por pesquisadores e, quando aceito nesses periódicos, isso indica que o trabalho passou por uma avaliação técnica considerada um dos principais filtros de qualidade da ciência na pesquisa.

De acordo com Tatiana, ela teve três recusas de sua versão já revisadas: Nature Communications, uma outra revista do grupo Nature e o Journal of Neurosurgery.

De acordo com a pesquisadora, os pontos alegados foram:

• Divergência na taxa de melhora sem a polilaminina

Na pesquisa, Tatiana afirma que cerca de 9% dos pacientes com lesão medular completa recuperam algum grau de função motora sem tratamento. Essa comparação é o que, segundo os autores do estudo, torna os resultados com a polilaminina tão impressionantes.

No entanto, durante o processo editorial, revisores questionaram esse número e argumentaram que a taxa de recuperação poderia ser significativamente maior — em alguns casos chegando perto de 40%, segundo estudos citados pelos editores. A pesquisadora afirma que contestou essa interpretação com base em dados de um estudo que usa como referência.

🔴 Essa diferença é importante porque a taxa de recuperação espontânea é usada como base de comparação para avaliar se a melhora observada pode realmente ser atribuída à polilaminina ou ao curso natural da doença.

As outras duas respostas eram respostas meio parecidas. A conversão de A para C é muito mais do que 9%. (…) O editor e toda a revista me mandaram um artigo publicado na própria revista dizendo que a conversão era maior. Aí eu perguntei para ele: ‘olha, você está errado.

— Tatiana Sampaio, doutora em ciência e pesquisadora que lidera o estudo sobre a polilaminina

• Falta de registro prévio

Uma das recusas ocorreu porque o estudo não havia sido registrado previamente no ClinicalTrials.gov, um banco internacional que reúne informações sobre pesquisas clínicas realizadas com pacientes.

➡️ O registro nessas plataformas é usado para aumentar a transparência da pesquisa científica. Nele ficam documentados, desde o início do estudo, os objetivos, os métodos e os resultados que os pesquisadores pretendem avaliar — o que ajuda a evitar mudanças no desenho da pesquisa depois que os dados já começam a aparecer.

Sem isso, revisores podem questionar se o desenho da pesquisa foi definido antes dos resultados aparecerem, o que é considerado um critério importante para a confiabilidade do estudo.

Por isso, muitas revistas científicas exigem que o cadastro seja feito antes do início do estudo como condição para publicação. Segundo a pesquisadora, no caso da polilaminina o registro foi feito apenas depois do começo da pesquisa, porque ela não sabia que essa era uma exigência adotada por vários periódicos científicos.

O editor falou que ia mandar para revisão, mas o artigo ficou no technical check porque a gente não tinha feito o registro no ClinicalTrials.gov. Eles só publicam quando existe um registro prévio. E a gente fez depois. Se você me perguntar por que foi depois, eu vou te dizer sinceramente: porque eu não sabia. Eu nunca tinha feito e não sabia que precisava registrar antes.

— Tatiana Sampaio, doutora em ciência e pesquisadora que lidera o estudo sobre a polilaminina

Após as recusas, ela afirma que pretende revisar o texto e submetê-lo a periódicos que costumam publicar estudos clínicos de braço único, sem grupo controle ou placebo.

🔴 Tatiana explica que alguns pontos levantados não podem ser ajustados, como o caso do registro do estudo clínico, enquanto outros ela contesta, como a taxa de recuperação.

Para traçar essa nova estratégia e lidar com as críticas recebidas, Tatiana diz que também consultou ferramentas de inteligência artificial.

O que eu fiz foi o seguinte: eu pedi para o ChatGPT me ajudar. Aí eu falei: ‘eu estou vendo as pessoas dando argumento de que não vale, que não funciona, que não sei o quê’. Aí ele me deu vários conselhos.

— Tatiana Sampaio, doutora em ciência e pesquisadora que lidera o estudo sobre a polilaminina

O que ela vai corrigir?

Em entrevista ao g1, Tatiana disse que vai corrigir erros no pré-print e fazer uma nova revisão. Segundo a pesquisadora, as mudanças no texto estão sendo feitas após problemas identificados por ela própria e também a partir de pontos levantados por editores durante tentativas de publicação em revistas científicas.

Segundo Tatiana, os pontos a serem corrigidos são:

• Erro em gráfico de paciente

Na versão atual do pré-print, o participante 1 aparece com cerca de 400 dias de acompanhamento, apesar de o texto indicar que ele morreu cinco dias após o procedimento. Tatiana confirmou que os dados pertencem, na verdade, ao participante 2 e que houve um erro de digitação na figura.

Gráfico na pesquisa mostrava que paciente que já estava morto, melhorava 400 dias depois — Foto: Reprodução

• Mudança na forma como exame é mostrado

Outro ponto que vinha sendo questionado por especialistas envolve o exame de eletromiografia usado em um dos pacientes para indicar possível regeneração após o tratamento. Especialistas ouvidos pela reportagem apontam que, em alguns dos casos descritos como sucesso, a eletromiografia não mostrou alterações claras. Segundo ela, a imagem estava “mal programada” e exibia dados brutos.

• Explicação sobre choque medular

Outro ponto que vinha sendo debatido por especialistas era a possibilidade de que alguns pacientes pudessem estar em choque medular no momento da avaliação inicial.

➡️ O QUE É O CHOQUE MEDULAR? É uma fase temporária que pode ocorrer logo após uma lesão na medula espinhal, quando a pessoa perde os reflexos e a atividade nervosa abaixo do local do trauma.

Esse estado temporário pode interferir em exames usados para classificar a gravidade da lesão, em que elas poderiam ser menos graves do que o visto pelos pesquisadores. Como essa condição não estava detalhada no pré-print original, pesquisadores apontavam que isso poderia ser um ponto cego na interpretação dos resultados.

Na versão revisada do pré-print, Tatiana afirma que nenhum paciente estava em choque medular e que todos passaram por exames prévios para avaliar essa possibilidade. Segundo ela, não foi utilizado o procedimento considerado padrão-ouro para essa confirmação — que exige alguns dias de observação — porque a polilaminina precisa ser aplicada em até 72 horas após a lesão.

➡️ Apesar disso, o pré-print não cita quantos participantes foram avaliados e não incluídos na pesquisa. Esse é um ponto que vem sendo levantado por especialistas em pesquisa clínica.

Em estudos clínicos, é importante explicar como os participantes foram escolhidos. Isso ajuda a evitar vieses, que é quando a forma de selecionar os pacientes pode influenciar os resultados.

Pesquisa pode ter grupo controle pareado

Um dos pontos que vem sendo debatido por pesquisadores, médicos e especialistas é que a equipe vem falando de eficácia, mas que isso é extrapolar o resultado diante do modelo de estudo que está sendo feito. Para eles, é necessário um grupo controle antes de afirmar.

O teste que Tatiana e sua equipe fizeram é de “braço único”, em que todos os participantes recebem o tratamento. Com isso, fica difícil isolar o resultado de outras possibilidades.

Geralmente, em uma pesquisa clínica, os pacientes são separados em dois grupos: os que recebem o tratamento do medicamento que se quer provar eficaz e os que não recebem esse tratamento. Com isso, os dois grupos são comparados para entender se o avanço observado ocorreu de fato por causa da substância.

Tatiana vinha dizendo que seria antiético fazer um grupo controle e não dar às pessoas envolvidas a chance de usarem a polilaminina. Agora, no entanto, disse que há uma possibilidade: um método chamado grupo controle pareado.

➡️ E COMO ISSO VAI SER FEITO? Nesse método, eles vão selecionar em grandes estudos internacionais que acompanham pacientes com lesão medular, aqueles que tenham situação e quadro semelhante ao dos voluntários que vão receber a substância no Brasil.

Você pega os dados dessa pessoa, tanto da hospitalização inicial quanto do acompanhamento, e monitora o que acontece com elas. E se você fizer um número grande o suficiente de pacientes, você passa a ter um grupo controle universal.

— Tatiana Sampaio, doutora em ciência e pesquisadora que lidera o estudo sobre a polilaminina

Já é possível afirmar que a substância tem eficácia e é segura?

A pesquisa é promissora, mas ainda é inicial. Ela conseguiu bons resultados em animais e, posteriormente, em um pequeno grupo de oito pessoas — que é o que está descrito no pré-print.

Isso levou à parceria com um laboratório nacional, o Cristália, e à aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o início de um estudo que deve responder se a polilaminina é segura e se funciona.

No entanto, com o debate acalorado nas redes sociais, entidades ligadas à ciência, pesquisadores e médicos especialistas em lesão medular têm reforçado que é preciso cautela na leitura desses dados. E isso também é ressaltado pela própria pesquisadora, que disse ao g1 que a substância pode ser promissora, mas que ainda não se sabe.

Um dos pontos levantados é a própria evolução dos pacientes no estudo, que é distinta entre si. O caso de Bruno, que voltou a andar, é isolado.

Há também um paciente que, segundo a pesquisa, apresentou melhora. No entanto, em entrevista, Tatiana contou que ele regrediu no quadro após interromper a fisioterapia.

Ele conseguia fazer movimentos contra a gravidade. Hoje eu sei que ele não consegue mais, porque parou de fazer fisioterapia.

— Tatiana Sampaio, doutora em ciência e pesquisadora que lidera o estudo sobre a polilaminina

➡️ E você pode se perguntar: se essas respostas ainda estão em aberto, por que pessoas estão compartilhando na internet que estão usando essa substância?

• No Brasil, existe uma lei que permite o uso compassivo de substâncias ainda em fase de testes. Nesse caso, os pacientes não fazem parte do ensaio clínico, não são acompanhados pela equipe de pesquisa e assumem os riscos da exposição.

No próprio estudo, Tatiana e sua equipe não descartam o risco da substância. No pré-print, os pesquisadores afirmam que mortes por pneumonia e sepse registradas entre os participantes poderiam, em princípio, estar ligadas a um possível efeito imunossupressor provocado pela polilaminina.

Em entrevista ao g1, Tatiana também reforçou que não é possível descartar riscos.

Você avalia a evolução deles e vê que é uma evolução compatível com a evolução geral do lesado medular, mas são só oito pacientes, então não dá para descartar totalmente a possibilidade de que haja algum efeito negativo da polilaminina. Por isso que você tem que continuar fazendo mais testes de segurança.

— Tatiana Sampaio, doutora em ciência e pesquisadora que lidera o estudo sobre a polilaminina

Quais são os próximos passos?

A chamada pesquisa clínica é aquele que acontece com pacientes. As próximas fases serão formalizadas, com registro na Anvisa e outros órgãos. Antes, o estudo estava em etapa experimental, em ambiente acadêmico.

Na pesquisa clínica formal está previsto:

1. Iniciar ensaios clínicos regulatórios em humanos — começando pela fase 1, voltada à verificar se o uso da substância é seguro. Nesta fase, a polilaminina, que é formalmente um ‘candidato a medicamento’, é aplicada em um pequeno grupo. A realização dessa fase 1 foi aprovada em janeiro pela Anvisa e ainda está na comissão de ética;
2. Depois, caso seja provada a segurança, os cientistas vão ampliar os testes nas fases 2 e 3 — quando são avaliadas eficácia, doses adequadas e efeitos adversos em populações maiores.

Agora, é preciso esperar o tempo da ciência. especialista em reabilitação e pesquisa em lesão medular, a fisioterapeuta Franciele Romanini, explica que a forma como as pessoas estão lidando com a pesquisa nas redes sociais é arriscada, já que muitos tratam os resultados como uma verdade absoluta.

Se essas etapas forem bem-sucedidas, os envolvidos podem solicitar o registro sanitário para que o medicamento possa ser comercializado.

A ciência foi construída com métodos e burocracia necessária para trabalhar a favor da população. Esses questionamentos que fazemos são comuns no processo científico. Os métodos científicos não atrasam o tratamento, a ciência trabalha para que qualquer evento adverso desconhecido não se torne um novo problema social.

— Franciele Romanini, pesquisadora em lesão medular

Fonte: Poliana Casemiro, Renato Ghelfi, g1 e TV Globo – 11/03/2026